HANS Korea · 2010 年創業
NiTi Brush™
インプラント周囲炎のためのチタンブラシ
形状記憶ニッケルチタン製のブリッスル（毛）がインプラントのスレッドの奥まで届き、 汚染された表面をデブライドメントし研磨します — すでにお持ちの 20:1 ハンドピースで。
機械的除染の基準となる器具 — 14 か国 35 施設の 72 名の研究者が 独立して研究してきました。
- CE · クラス IIa
- 査読付き論文 20 報
- 18 か国に供給
- 単回使用
基準となる器具 この分野で比較の基準とされるもの
15 年にわたる継続的な製造により、NiTi Brush は特別な位置を占めるようになりました。 市場で販売されているだけでなく、他の技術がその性能を検証する際の比較対象となる器具なのです。
- 独立した査読付き論文において製造元名で言及 — “a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.)”、“NiTi Brush Omega, Hans Korea”。
- 多施設ランダム化比較試験における機械的処置のベースラインとして使用 — 新しい除染技術は、この器具によるデブライドメントに加える形で評価されています。
- 規制対応の深さ — CE クラス IIa、MDR 移行手続き進行中、19 言語の添付文書（IFU）、確立された EU 認定代理人。
- 意図的に厳格な基準で集計。 当社の 文献ページに掲載する 20 報は、全文を読み、出版社の記録と照合して検証し、 かつ使用された器具が HANS Korea の NiTi Brush であると特定できるものに限っています。 単に “a titanium brush” とだけ記載された論文は、当社製品であると考える根拠がある場合でも 計上していません。したがってこの数字は下限であり、論文が器具名を明記した時点で追加します。
規制上の位置づけ EU MDR 移行手続き進行中
| 分類 | クラス IIa 医療機器、GMDN 57955 |
|---|---|
| 欧州連合 | MDD に基づく CE マーキング取得。規則 (EU) 2023/607 により有効期間を 2028 年 12 月 31 日まで延長 |
| MDR 移行 | 2024 年申請 · 2026 年 6 月に現地審査実施 · 2026 年 12 月に技術文書審査予定 · 2027 年に認証取得見込み |
| 米国 | FDA 施設登録および機器リスト登録（D122465、製品コード DZA）、510(k) 免除。FDA の承認（approval）またはクリアランス（clearance）ではありません。 |
| 日本 | 厚生労働省（MHLW）に登録済み |
器具を選ぶ 4 つのモデル、ひとつのメカニズム
形状記憶 Ni-Ti 製のブリッスルは、スレッドを横切って削るのではなく、スレッドに沿って たわみます。汚染されたインプラント表面を機械加工面（マシンドサーフェス）の状態に戻しながら、 インプラント本来の形状を保持します。欠損部のアクセスに応じてモデルを選択してください。 すべてのモデルは、20:1 減速ハンドピースを装着したインプラントモーターで 600–1,200 rpm にて駆動します。 初めてお使いになる方は、チタンブラシとは何かからご覧ください。
表面に対する効果
粗面を機械加工された滑らかな面に。インプラント本来の形状以外のものをすべて除去します。 チェアサイドでエンドポイントを目視で確認できます。インプラントの色調が明るい 機械加工面の輝きへと変化します。
プロトコル プロトコルの一例
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診断
インプラント周囲炎を診断し、ポケットの深さを測定します。
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ブラシの選択
スレッド 1〜2 山の露出には NANO · スレッド 2 山を超える露出には POCKET · 大臼歯部には POCKET SHORT。
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滅菌
未滅菌で供給されます。滅菌パウチに入れ、134 °C で 15 分間オートクレーブ滅菌します。
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回転 — デブライドメントと除染
インプラントモーターで 600–1,200 rpm、外部から十分な生理食塩水を注水しながら、表面が機械加工面のように滑らかになるまで行います。
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化学的処置
テトラサイクリン 250 mg を温めた生理食塩水 2.5 cc に溶解し、シリンジで塗布します。3 分間待った後、洗い流します。薬剤とプロトコルは臨床判断によります — 文献をご参照ください。
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GBR
化学的処置の後に骨誘導再生（GBR）を行います。
インプラントモーターを使用してください — タービンやストレートハンドピースは不可
NiTi Brush は、20:1 減速ハンドピースを介してインプラントモーターで 駆動し、600–1,200 rpm で、外部から滅菌生理食塩水を連続的に注水しながら 使用しなければなりません。高速タービンや、この回転数範囲を維持できない駆動装置での 使用は意図されていません。
未滅菌で供給されます — 毎回の使用前に 134 °C で 15 分間オートクレーブ滅菌してください。 単回使用専用であり、再使用しないでください。この要約は添付文書（IFU）に代わるものではありません。 治療前に必ず、お客様の市場に適用される IFU をお読みください。
インプラント周囲炎のためのオリジナルの器具
HANS Korea は 2010 年から NiTi Brush の開発を続け、2011 年 11 月に本器具の最初の特許を 出願しました。それ以降のすべての NiTi Brush — NANO、POCKET、POCKET SHORT、OMEGA — は このオリジナル設計から派生したものであり、取得済み特許のポートフォリオによって保護されています。
これは当社が生み出し、使用される臨床医とともに 10 年以上にわたり 改良を重ねてきたカテゴリーです。
取得済み特許 3 件 · 初回出願 2011 年 · 大韓民国
誕生の経緯
“2010 年、2 人の ITI フェローと私は大阪で、日本酒を酌み交わしながら明け方まで インプラント周囲炎について語り合いました。それが NiTi Brush の出発点です。”
HANS Kim
創業者、HANS KOREA CO.,Ltd.
Prof. Dr. Baek-Soo Lee（慶熙大学校 口腔顎顔面外科、ソウル）および
Dr. Yasushi Nakajima, DDS, PhD, FITI（大阪）とともに。
技術図です。実際にお届けする製品の外観とは異なる場合があります。
オリジナルの NiTi Brush™ — 本物であることを確認する方法
HANS Korea は NiTi Brush を開発し、2011 年 11 月の初回出願以来、本器具について取得済みの 特許を保有しています。類似の器具が存在します。それらは当社の仕様に基づいて製造されたものではなく、 当社の文書の対象でもなく、チタン表面に対する挙動も本サイトに引用された研究では 評価されていません。
HANS Korea または認定販売代理店からご購入いただき、お受け取りの製品が正規の NiTi Brush™ であることをご確認ください。
臨床上の課題
インプラントは 30 年にわたり大規模に埋入されてきました。埋入から年月を経て問題が 生じうる年齢層は毎年増加しており、その大半の原因がインプラント周囲炎です。
そしてインプラントの撤去は、多くの場合選択肢になりません
健康な患者の単独の 1 本のインプラントであれば、通常は摘出して再埋入できます。 しかし、患者が高齢で全身疾患を抱えている場合や、複数のインプラントで補綴が支えられている場合は 事情が変わります。1 本のインプラントの不調であっても単独では対処できず、 そこに到達するために固定式ブリッジを解体しなければならないからです。 このような症例では、表面を除染してインプラントを機能させ続けることが現実的な道となります。 続きを読む →