沿革

沿革

1. 2010

   会社設立。NiTi Brush の開発を開始。

   インプラント周囲炎のための NiTi Brush の着想は、2名の ITI フェローとの出会いから生まれました — 韓国・ソウルの慶熙大学校口腔顎顔面外科の Baek-Soo Lee 教授と、日本・大阪の口腔外科医 Yasushi Nakajima 先生（DDS, PhD, FITI）です。

2. 2011

   最初の特許出願（2011年11月）。FDA 施設登録および機器リスティングを完了。米国で販売開始。

   2011年、ドイツ・ドレスデンで開催された第2回 Implant Expo において、最初の顧客となる ドイツの Jürgen Becker 教授（Department of Oral Surgery, Westdeutsche Kieferklinik, Universitätsklinikum Düsseldorf, 40225 Düsseldorf, Germany）と出会いました。

3. 2012

   韓国において Baek-Soo Lee 教授による NiTi Brush for peri-implantitis の臨床成功症例。

4. 2013

   NiTi Brush の CE クラス IIa マーキング取得。EU で販売開始。

5. 2014

   日本の厚生労働省（MHLW）への登録を完了。日本で販売開始。

   日本初の文献 — “Comparison of Mechanical Removal Method on HA Coated Implant Surface”. Akihiro Suzuki, Motohiro Munakata, Tsuyoshi Matsuura, Noriko Tachikawa, Shohei Kasugai (Oral Implantology and Regenerative Oral Medicine, Tokyo Medical and Dental University; Department of Prosthodontic Dentistry for Function of TMJ and Occlusion, Kanagawa Dental University).

6. 2015

   米国で初の出版物。

   Atlas of Oral & Maxillofacial Surgery 2015 · Cementation on Dental Implantology (2015).

7. 2016

   Mario Roccuzzo 博士によるイタリア初の文献。

   “I often use NiTi Brush to clean and decontaminate the surface of the implants affected by peri-implantitis, before attempting a regenerative procedure. Its reduced dimension allow me to reach every area, even if the space is limited.”

8. 2017

   EU の主要国における NiTi Brush の科学文献。

9. 2018

   NiTi Brush モデルのフルラインアップ — Nano、Pocket、Omega。

10. 2019

    CE クラス IIa 認証の更新。

11. 2020

    スカンジナビアおよびデンマークにおける販売網の構築。

12. 2021

    ベネルクスにおける販売網の構築。

13. 2022

    INNO-Biz 認証。

14. 2023

    Global Leading Company of Korea 1,000+ に選定。

15. 2024

    EU MDR への移行を開始。製造を新施設へ移転。生物学的評価を完了。MDR 申請を提出。

    MDR 適合製造のために建設された工場へ生産を移転し、ISO 10993 シリーズに基づく 生物学的評価を完了し、規則（EU）2017/745 に基づく認証申請を提出しました。

16. 2026

    MDR 現地監査を実施（6月）。技術文書の審査は12月末までに完了予定。

    2026年6月、ノーティファイドボディが製造拠点と品質マネジメントシステムを監査しました。 技術構成文書（Technical Construction File）の審査は2026年12月末までに終了する予定です。

17. 2027

    MDR 認証取得見込み。 計画

    MDD 移行期間が終了する2028年12月31日の約2年前にあたります。2026年12月以降の日程は ノーティファイドボディの審査に依存し、保証されるものではありません — 移行スケジュールをご覧ください。

規制上のステータス

NiTi Brush for Peri-implantitis はクラス IIa 医療機器、GMDN 57955 — dental implant debridement brush（歯科インプラントデブライドメントブラシ）です。

証明書は、販売代理店および規制当局にご要望に応じて提供いたします。 登録状況は国によって異なります。輸入の前に、当社または各地域の正規販売代理店に ご確認ください。

リファレンスとなる器具

15年にわたる継続的な製造により、NiTi Brush は特別な位置を占めるに至りました。 臨床の現場に販売されているだけでなく、その分野が比較の基準とする器具となっています。

• 独立した査読付き論文において製造業者名とともに記載。当社と商業的関係のない 研究グループが、一般的な器具として記述するのではなく、器具を名指しで特定しています — 例えば “a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.)” や “NiTi Brush Omega, Hans Korea” のように。
• 多施設ランダム化比較試験において機械的ベースラインとして使用。新しい除染技術を 評価する際、試験デザインではしばしば、本器具で行う機械的デブライドメントの上にそれらを 加える形をとります。対照群となることは、金銭では得られない一つの評価です。
• 意図的に厳格な基準で計上。当社の文献ページに掲載する20件の 論文は、当社が全文を読み、出版社の記録と照合し、器具が HANS Korea の NiTi Brush であると 特定できるもののみです。単に「titanium brush」とのみ報告している論文は、当社の器具であると 考える根拠がある場合でも計上していません。したがってこの数字は最低限の数であり、論文が器具名を 記載した時点で追加します。
• 規制対応の深さ。MDD 時代から保持する CE マーキングと すでに進行中の MDR 移行、19言語で発行された添付文書（IFU）、そして確立された EU 授権代理人 — 新規参入者が再現するには何年も要する基盤です。

EU MDR への移行

現行の CE 証明書は医療機器指令（MDD）に基づいて発行され、規則（EU）2023/607 の経過措置により 2028年12月31日まで有効です。HANS Korea は2024年に規則（EU）2017/745（MDR）への移行を開始し、 その期限より十分早い認証取得に向けて取り組んでいます。

1. 2024年  ·  基盤整備 完了

   MDR 適合生産のために建設された新施設へ製造を移転。ISO 10993 シリーズに基づく 生物学的評価を完了。MDR 申請を提出。

2. 2026年6月  ·  現地監査 実施済み

   ノーティファイドボディが製造拠点および品質マネジメントシステムの MDR 現地監査を実施しました。

3. 2026年12月  ·  技術文書の審査 計画

   技術構成文書（Technical Construction File）の審査は2026年12月末までに完了する予定です。

4. 2027年  ·  MDR 認証 見込み

   MDR 認証は2027年中に発行される見込みです — MDD 移行期間の終了の約2年前にあたります。

2026年12月以降の日程は現時点の計画であり、ノーティファイドボディの審査に依存します。保証されるものでは ありません。最新のステータスを書面で必要とされる販売代理店およびパートナーの皆様は、 [email protected] までご連絡ください。

エピローグ NiTi Brush for peri-implantitis の13年の歩み

2010年、2名の ITI フェロー — Baek-Soo Lee 教授と Yasushi Nakajima 先生（DDS, PhD, FITI） — と 私（HANS Korea 代表 HANS Kim）は、日本・大阪で酒を酌み交わしながら、明け方まで インプラント周囲炎について語り合いました。それが NiTi Brush for peri-implantitis の出発点です。

2011年秋から、私は「NiTi Brush for peri-implantitis」の普及のための出張を始めました。 Hom-Lay Wang 教授（ミシガン大学歯学部）は、米国で最初に NiTi Brush for peri-implantitis を 使い始めた教授です。当時「NiTi Brush for peri-implantitis」はまだ完成した製品ではなく、 科学的エビデンスもまだ十分ではありませんでした。

J. Becker 教授は、2011年にドイツ・ドレスデンで開催された第2回 Implant Expo において、 ヨーロッパで最初に NiTi Brush を手に取った教授です。そして Mario Roccuzzo 博士は、ヨーロッパで 「NiTi Brush for peri-implantitis」に関する最初の文献を発表した医師です。現在、 NiTi Brush for peri-implantitis は2017年から「Mario Roccuzzo 博士のハンズオンコース」の 重要な教材となっています。

2018年、オランダ・アムステルダムの RAI で開催された EuroPerio9 で、何人かの先生方から 「Frank Schwarz 教授が講堂であなたの NiTi Brush について講演していますよ、ご存じですか？」と 声をかけられました。私は Frank Schwarz 教授に会ったことは一度もありませんでしたが、それは事実です。

現在、当社は米国、西欧、北欧、日本、ベネルクスなどに販売網を構築しています。 誠実な努力を重ねた13年の長い歩みにより、「NiTi Brush for peri-implantitis」は、完成した製品群と、 インプラント学のキーオピニオンリーダーが生み出した信頼性の高い科学的エビデンスとともに、 インプラント周囲炎に対する信頼できるソリューションとなりました。