La empresa que creó la categoría
HANS Korea desarrolla el NiTi Brush desde 2010 y solicitó su primera patente para el instrumento en noviembre de 2011. El diseño está protegido por tres patentes concedidas para el dispositivo de limpieza de implantes dentales («dental implant cleaning device»), en poder de HANS Korea Co., Ltd.
3 patentes concedidas · primera solicitud en 2011 · República de Corea
“NiTi Brush for Peri-implantitis” Desde 2010 por HANS Korea
Estándar mundial para el tratamiento mecánico de la periimplantitis (peri-implantitis).
Concepto
Cuidar y tratar el implante como si fuera un diente natural. No retirar el implante.
Propósito
Desarrollo del NiTi Brush para el tratamiento de la periimplantitis.
Historia
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2010
Fundación de la empresa. Comienza el desarrollo del NiTi Brush.
La inspiración del NiTi Brush para periimplantitis surgió de una reunión con dos fellows del ITI: el Profesor Dr. Baek-Soo Lee, Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Universidad Kyung-Hee, Seúl, Corea, y el cirujano oral Yasushi Nakajima, DDS, PhD, FITI, de Osaka, Japón.
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2011
Primera solicitud de patente presentada (noviembre de 2011). Registro de establecimiento y listado de dispositivo ante la FDA completados. Inicio de las ventas en EE. UU.
Encuentro con el primer cliente en Alemania (Jürgen Becker, Department of Oral Surgery, Westdeutsche Kieferklinik, Universitätsklinikum Düsseldorf, 40225 Düsseldorf, Alemania) durante la 2.ª Implant Expo, Dresde, Alemania, 2011.
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2012
Caso clínico de éxito del NiTi Brush para periimplantitis por el Prof. Dr. Baek-Soo Lee en Corea.
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2013
Marcado CE de Clase IIa para el NiTi Brush; inicio de las ventas en la UE.
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2014
Registro ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón completado; inicio de las ventas en Japón.
Primera literatura en Japón: “Comparison of Mechanical Removal Method on HA Coated Implant Surface”. Akihiro Suzuki, Motohiro Munakata, Tsuyoshi Matsuura, Noriko Tachikawa, Shohei Kasugai (Oral Implantology and Regenerative Oral Medicine, Tokyo Medical and Dental University; Department of Prosthodontic Dentistry for Function of TMJ and Occlusion, Kanagawa Dental University).
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2015
Primera publicación en EE. UU.
Atlas of Oral & Maxillofacial Surgery 2015 · Cementation on Dental Implantology (2015).
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2016
Primera literatura en Italia, por el Dr. Mario Roccuzzo.
“I often use NiTi Brush to clean and decontaminate the surface of the implants affected by peri-implantitis, before attempting a regenerative procedure. Its reduced dimension allow me to reach every area, even if the space is limited.”
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2017
Literatura científica sobre el NiTi Brush en los principales países de la UE.
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2018
Gama completa de modelos NiTi Brush: Nano, Pocket y Omega.
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2019
Renovación del certificado CE de Clase IIa.
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2020
Creación de la red de distribución en Escandinavia y Dinamarca.
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2021
Creación de la red de distribución en el BENELUX.
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2022
Certificado INNO-Biz.
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2023
Global Leading Company of Korea 1,000+.
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2024
Comienza la transición al MDR de la UE. La fabricación se traslada a una nueva planta; evaluación biológica completada; solicitud MDR presentada.
La producción se trasladó a una planta construida para la fabricación conforme al MDR, se completó la evaluación biológica según la serie ISO 10993 y se presentó la solicitud de certificación conforme al Reglamento (UE) 2017/745.
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2026
Auditoría MDR in situ realizada (junio). Revisión del expediente técnico prevista para finales de diciembre.
El organismo notificado auditó la planta de fabricación y el sistema de gestión de la calidad en junio de 2026. La revisión del expediente técnico (Technical Construction File) está prevista que concluya a finales de diciembre de 2026.
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2027
Certificado MDR previsto. Planificado
Aproximadamente dos años antes de que finalice el período transitorio de la MDD el 31 de diciembre de 2028. Las fechas a partir de diciembre de 2026 dependen de la revisión del organismo notificado y no constituyen una garantía; véase el calendario de transición.
Propiedad intelectual
El NiTi Brush está protegido por una cartera registrada en poder de HANS KOREA CO.,Ltd.
«dental implant cleaning device»
registrado
de patente presentada
Concedidas por la Oficina Coreana de Propiedad Intelectual. Los números de registro y las copias certificadas están a disposición de distribuidores y socios previa solicitud: [email protected].
Situación regulatoria
El NiTi Brush para periimplantitis es un producto sanitario de Clase IIa, GMDN 57955 — cepillo de desbridamiento de implantes dentales.
| Unión Europea | Marcado CE, Clase IIa. Certificado CE 2195-MED-1734601, emitido conforme a la Directiva 93/42/CEE del Consejo (MDD), modificada por la Directiva 2007/47/CE. Validez prorrogada en virtud de las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2023/607 (artículo 120 del MDR) hasta el 31 de diciembre de 2028. |
|---|---|
| Organismo notificado | SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH |
| Representante autorizado en la UE |
Eunitor GmbH, Kennedydamm 5, 40476 Düsseldorf, Alemania SRN DE-AR-000005081 |
| SRN del fabricante | KR-MF-000018237 |
| Estados Unidos | Registro de establecimiento y listado de dispositivo ante la FDA. Listado D122465, código de producto DZA. El dispositivo está exento de notificación previa a la comercialización (510(k)). El registro y el listado no constituyen una aprobación ni una autorización de la FDA del establecimiento ni del dispositivo. |
Los certificados se facilitan a distribuidores y autoridades regulatorias previa solicitud. La situación de registro varía según el país; confírmela con nosotros o con su distribuidor autorizado local antes de importar.
El instrumento de referencia
Quince años de fabricación continua han situado al NiTi Brush en una posición poco habitual: no solo se vende al sector, sino que es el instrumento con el que el sector se compara.
- Nombrado por su fabricante en publicaciones independientes revisadas por pares. Grupos de investigación sin relación comercial con nosotros identifican el instrumento por su nombre — por ejemplo “a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.)” y “NiTi Brush Omega, Hans Korea” — en lugar de describir un dispositivo genérico.
- Utilizado como referencia mecánica en ensayos aleatorizados multicéntricos. Cuando se evalúan tecnologías de descontaminación más recientes, el diseño del ensayo las sitúa con frecuencia sobre el desbridamiento mecánico realizado con este instrumento. Ser el brazo de control es una forma de reconocimiento que no puede comprarse.
- Contabilizado con un criterio deliberadamente estricto. Las veinte publicaciones de nuestra página de Literatura son únicamente las que hemos leído íntegramente, verificado con el registro del editor y en las que el instrumento es identificable como el NiTi Brush de HANS Korea. Los artículos que informan simplemente de “un cepillo de titanio” no se contabilizan, incluso cuando tenemos motivos para creer que era el nuestro. La cifra es, por tanto, un mínimo; cuando un artículo nombra el instrumento, lo añadimos.
- Profundidad regulatoria. Marcado CE mantenido desde la era de la MDD con una transición al MDR ya en marcha, instrucciones de uso publicadas en diecinueve idiomas y un representante autorizado en la UE consolidado: la base que un nuevo entrante necesitaría años para reproducir.
Transición al MDR de la UE
El certificado CE actual se emitió conforme a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y es válido hasta el 31 de diciembre de 2028 en virtud de las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2023/607. HANS Korea inició la transición al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) en 2024 y trabaja para obtener el certificado con mucha antelación a ese plazo.
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2024 · Bases establecidas Completado
Fabricación trasladada a una nueva planta construida para la producción conforme al MDR; evaluación biológica según la serie ISO 10993 completada; solicitud MDR presentada.
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Junio de 2026 · Auditoría in situ Realizada
El organismo notificado llevó a cabo la auditoría MDR in situ de la planta de fabricación y del sistema de gestión de la calidad.
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Diciembre de 2026 · Revisión del expediente técnico Planificado
Revisión del expediente técnico (Technical Construction File) prevista para su conclusión a finales de diciembre de 2026.
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2027 · Certificado MDR Previsto
Se prevé la emisión del certificado MDR durante 2027, aproximadamente dos años antes de que finalice el período transitorio de la MDD.
Las fechas a partir de diciembre de 2026 corresponden al plan actual y dependen de la revisión del organismo notificado; no constituyen una garantía. Los distribuidores y socios que necesiten la situación actual por escrito pueden dirigirse a [email protected].
Epílogo 13 años de trayectoria del NiTi Brush para periimplantitis
En 2010, dos fellows del ITI — el Profesor Dr. Baek-Soo Lee y Yasushi Nakajima, DDS, PhD, FITI — y yo (HANS Kim, propietario de HANS Korea) conversamos sobre la periimplantitis tomando sake en Osaka, Japón, hasta la madrugada. Ese es el punto de partida del NiTi Brush para periimplantitis.
Desde el otoño de 2011 empecé a viajar para promocionar el “NiTi Brush for peri-implantitis”. El Prof. Hom-Lay Wang (The University of Michigan School of Dentistry) fue el primer profesor que comenzó a utilizar el NiTi Brush para periimplantitis en EE. UU. En aquel momento el “NiTi Brush for peri-implantitis” aún no era un producto terminado, y la evidencia científica todavía no era suficiente.
El Prof. J. Becker fue el primer profesor que adoptó el NiTi Brush en Europa durante la 2.ª Implant Expo 2011, Dresde, Alemania. Y el Dr. Mario Roccuzzo fue el primer doctor que publicó la primera literatura sobre el “NiTi Brush for peri-implantitis” en Europa. Hoy, el NiTi Brush para periimplantitis es un material importante del “curso práctico (hands-on) del Dr. Mario Roccuzzo” desde 2017.
Algunos doctores me dijeron “el Prof. Frank Schwarz está dando una conferencia sobre su NiTi Brush en el auditorio, ¿lo sabe?” en EuroPerio9, RAI, Ámsterdam, Países Bajos, 2018. Nunca había conocido al Prof. Frank Schwarz, pero es un hecho.
Hoy hemos establecido la red de distribución en EE. UU., Europa occidental, Europa del norte, Japón, Benelux y otros mercados. Trece años de un largo camino con esfuerzo sincero han hecho del “NiTi Brush for peri-implantitis” una solución de confianza para la periimplantitis, junto con una gama de productos completa y una evidencia científica fiable generada por líderes de opinión de la implantología.
“NiTi Brush”: nueva identidad y paradigma del tratamiento de la periimplantitis.
NiTi Brush: es la historia y la evidencia para la implantología del futuro.
Presentado únicamente por HANS Korea.
Junio de 2023 · HANS Kim
Citado en la literatura
HANS Korea no mantiene ninguna relación comercial con la literatura citada a continuación.
Volumetric assessment of tissue changes following combined surgical therapy of peri-implantitis: A pilot study
DOI: 10.1111/jcpe.13335
Maria Elisa Galarraga-Vinueza, Karina Obreja, Ricardo Magini, Anton Sculean, Robert Sader, Frank Schwarz — Johann Wolfgang Goethe University (Carolinum, Frankfurt, Germany); Federal University of Santa Catarina (Florianópolis, Brazil); University of Bern (Bern, Switzerland); Medical Center of the Goethe University Frankfurt (Germany).
El artículo afirma: “Subsequently, a meticulous and complete removal of granulation tissue was accomplished and the exposed implant surfaces were decontaminated using a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.).”