Historique

Historique

1. 2010

   Création de l'entreprise. Début du développement de la NiTi Brush.

   L'inspiration de la NiTi Brush pour la péri-implantite est née d'une rencontre avec deux fellows de l'ITI — le Professeur Dr Baek-Soo Lee, Département de chirurgie orale et maxillo-faciale, Université Kyung-Hee, Séoul, Corée, et le chirurgien oral Yasushi Nakajima, DDS, PhD, FITI, à Osaka, Japon.

2. 2011

   Première demande de brevet déposée (novembre 2011). Enregistrement de l'établissement et inscription du dispositif auprès de la FDA achevés. Début des ventes aux États-Unis.

   Rencontre du premier client en Allemagne (Jürgen Becker, Department of Oral Surgery, Westdeutsche Kieferklinik, Universitätsklinikum Düsseldorf, 40225 Düsseldorf, Allemagne) lors du 2nd Implant Expo, Dresde, Allemagne, 2011.

3. 2012

   Cas clinique de succès de la NiTi Brush pour la péri-implantite par le Prof. Dr Baek-Soo Lee en Corée.

4. 2013

   Marquage CE classe IIa de la NiTi Brush ; début des ventes dans l'UE.

5. 2014

   Enregistrement auprès du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) du Japon achevé ; début des ventes au Japon.

   Première publication au Japon — “Comparison of Mechanical Removal Method on HA Coated Implant Surface”. Akihiro Suzuki, Motohiro Munakata, Tsuyoshi Matsuura, Noriko Tachikawa, Shohei Kasugai (Oral Implantology and Regenerative Oral Medicine, Tokyo Medical and Dental University; Department of Prosthodontic Dentistry for Function of TMJ and Occlusion, Kanagawa Dental University).

6. 2015

   Première publication aux États-Unis.

   Atlas of Oral & Maxillofacial Surgery 2015 · Cementation on Dental Implantology (2015).

7. 2016

   Première publication en Italie par le Dr Mario Roccuzzo.

   “I often use NiTi Brush to clean and decontaminate the surface of the implants affected by peri-implantitis, before attempting a regenerative procedure. Its reduced dimension allow me to reach every area, even if the space is limited.”

8. 2017

   Publications scientifiques sur la NiTi Brush dans les principaux pays de l'UE.

9. 2018

   Gamme complète de modèles NiTi Brush — Nano, Pocket et Omega.

10. 2019

    Renouvellement du certificat CE classe IIa.

11. 2020

    Mise en place du réseau de distribution en Scandinavie & au Danemark.

12. 2021

    Mise en place du réseau de distribution au BENELUX.

13. 2022

    Certification INNO-Biz.

14. 2023

    Sélection parmi les « Global Leading Company of Korea 1,000+ ».

15. 2024

    Début de la transition vers le RDM (MDR) de l'UE. Transfert de la fabrication dans une nouvelle usine ; évaluation biologique achevée ; demande MDR déposée.

    La production a été transférée dans une usine construite pour une fabrication conforme au MDR, l'évaluation biologique selon la série ISO 10993 a été achevée, et la demande de certification au titre du règlement (UE) 2017/745 a été soumise.

16. 2026

    Audit MDR sur site réalisé (juin). Examen du dossier technique prévu pour s'achever d'ici fin décembre.

    L'organisme notifié a audité le site de fabrication et le système de management de la qualité en juin 2026. L'examen du dossier technique (Technical Construction File) doit s'achever d'ici fin décembre 2026.

17. 2027

    Certificat MDR attendu. Prévu

    Environ deux ans avant la fin de la période transitoire de la MDD, le 31 décembre 2028. Les dates à partir de décembre 2026 dépendent de l'examen par l'organisme notifié et ne constituent pas une garantie — voir le calendrier de transition.

Statut réglementaire

La NiTi Brush pour la péri-implantite est un dispositif médical de classe IIa, GMDN 57955 — brosse de débridement d'implant dentaire.

Les certificats sont fournis sur demande aux distributeurs et aux autorités réglementaires. Le statut d'enregistrement varie selon les pays — veuillez le confirmer auprès de nous ou de votre distributeur agréé local avant toute importation.

L'instrument de référence

Quinze années de fabrication continue ont placé la NiTi Brush dans une position inhabituelle : elle n'est pas seulement vendue sur le terrain, elle est l'instrument auquel le terrain se compare.

• Nommée par le fabricant dans des publications indépendantes à comité de lecture. Des groupes de recherche sans aucune relation commerciale avec nous identifient l'instrument par son nom — par exemple “a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.)” et “NiTi Brush Omega, Hans Korea” — plutôt que de décrire un dispositif générique.
• Utilisée comme référence mécanique dans des essais randomisés multicentriques. Lorsque de nouvelles technologies de décontamination sont évaluées, le protocole de l'essai les place fréquemment en complément d'un débridement mécanique réalisé avec cet instrument. Être le bras témoin est une forme de reconnaissance qui ne s'achète pas.
• Comptées selon une norme délibérément stricte. Les vingt publications de notre page Littérature sont uniquement celles que nous avons lues en intégralité, vérifiées auprès du registre de l'éditeur, et dans lesquelles l'instrument est identifiable comme la NiTi Brush de HANS Korea. Les articles qui mentionnent seulement “a titanium brush” ne sont pas comptés, même lorsque nous avons des raisons de penser qu'il s'agissait du nôtre. Le chiffre est donc un plancher ; lorsqu'un article nomme l'instrument, nous l'ajoutons.
• Profondeur réglementaire. Marquage CE détenu depuis l'ère de la MDD avec une transition MDR déjà engagée, notice d'utilisation publiée en dix-neuf langues, et un mandataire établi dans l'UE — un socle qu'un nouvel entrant mettrait des années à reproduire.

Transition vers le MDR de l'UE

Le certificat CE actuel a été délivré au titre de la directive relative aux dispositifs médicaux et court jusqu'au 31 décembre 2028 en vertu des dispositions transitoires du règlement (UE) 2023/607. HANS Korea a entamé la transition vers le règlement (UE) 2017/745 (MDR) en 2024 et travaille à l'obtention d'un certificat bien avant cette échéance.

1. 2024  ·  Fondations posées Achevé

   Fabrication transférée dans une nouvelle usine construite pour une production conforme au MDR ; évaluation biologique selon la série ISO 10993 achevée ; demande MDR déposée.

2. Juin 2026  ·  Audit sur site Réalisé

   L'organisme notifié a réalisé l'audit MDR sur site du site de fabrication et du système de management de la qualité.

3. Décembre 2026  ·  Examen du dossier technique Prévu

   Examen du dossier technique (Technical Construction File) prévu pour s'achever d'ici fin décembre 2026.

4. 2027  ·  Certificat MDR Attendu

   La délivrance du certificat MDR est attendue au cours de 2027 — environ deux ans avant la fin de la période transitoire de la MDD.

Les dates à partir de décembre 2026 correspondent au plan actuel et dépendent de l'examen par l'organisme notifié ; elles ne constituent pas une garantie. Les distributeurs et partenaires qui ont besoin du statut actuel par écrit peuvent contacter [email protected].

Épilogue 13 ans de parcours de la NiTi Brush pour la péri-implantite

En 2010, deux fellows de l'ITI — le Professeur Dr Baek-Soo Lee et Yasushi Nakajima, DDS, PhD, FITI — et moi-même (HANS Kim, propriétaire de HANS Korea) avons discuté de la péri-implantite autour d'un saké à Osaka, au Japon, jusqu'au petit matin. C'est le point de départ de la NiTi Brush pour la péri-implantite.

À partir de l'automne 2011, j'ai commencé les voyages d'affaires pour la promotion de la « NiTi Brush for peri-implantitis ». Le Prof. Hom-Lay Wang (The University of Michigan School of Dentistry) a été le premier professeur à utiliser la NiTi Brush pour la péri-implantite aux États-Unis. À cette époque, la « NiTi Brush for peri-implantitis » n'était pas encore un produit achevé, et les preuves scientifiques n'étaient pas encore suffisantes.

Le Prof. J. Becker a été le premier professeur à adopter la NiTi Brush en Europe, lors du 2nd Implant Expo 2011 à Dresde, en Allemagne. Et le Dr Mario Roccuzzo a été le premier praticien à publier la première étude sur la « NiTi Brush for peri-implantitis » en Europe. Aujourd'hui, la NiTi Brush pour la péri-implantite est un élément important du « Hands-on course of Dr. Mario Roccuzzo » depuis 2017.

Des praticiens m'ont dit : « Le Prof. Frank Schwarz donne une conférence sur votre NiTi Brush dans l'amphithéâtre, le savez-vous ? » lors d'EuroPerio9, RAI, Amsterdam, Pays-Bas, 2018. Je n'avais jamais rencontré le Prof. Frank Schwarz, mais c'est un fait.

Nous avons aujourd'hui mis en place le réseau de distribution aux États-Unis, en Europe de l'Ouest, en Europe du Nord, au Japon, au Benelux, etc. Treize années d'un long parcours mené avec des efforts sincères font de la « NiTi Brush for peri-implantitis » une solution de confiance pour la péri-implantite, avec une gamme de produits complète et des preuves scientifiques fiables produites par des leaders d'opinion de l'implantologie.