Storia

Storia

1. 2010

   Fondazione dell'azienda. Inizia lo sviluppo del NiTi Brush.

   L'ispirazione per il NiTi Brush per la perimplantite è nata da un incontro con due ITI fellow: il Professor Dr. Baek-Soo Lee, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Kyung-Hee University, Seoul, Corea, e il chirurgo orale Yasushi Nakajima, DDS, PhD, FITI, di Osaka, Giappone.

2. 2011

   Deposito della prima domanda di brevetto (novembre 2011). Completate la registrazione dello stabilimento e l'iscrizione del dispositivo presso la FDA. Inizio delle vendite negli USA.

   Incontro con il primo cliente in Germania (Jürgen Becker, Department of Oral Surgery, Westdeutsche Kieferklinik, Universitätsklinikum Düsseldorf, 40225 Düsseldorf, Germany) durante il 2nd Implant Expo, Dresda, Germania, 2011.

3. 2012

   Il caso clinico di successo del NiTi Brush per la perimplantite del Prof. Dr. Baek-Soo Lee in Corea.

4. 2013

   Marcatura CE di Classe IIa per il NiTi Brush; inizio delle vendite nell'UE.

5. 2014

   Completata la registrazione presso il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del Giappone; inizio delle vendite in Giappone.

   Prima pubblicazione in Giappone — “Comparison of Mechanical Removal Method on HA Coated Implant Surface”. Akihiro Suzuki, Motohiro Munakata, Tsuyoshi Matsuura, Noriko Tachikawa, Shohei Kasugai (Oral Implantology and Regenerative Oral Medicine, Tokyo Medical and Dental University; Department of Prosthodontic Dentistry for Function of TMJ and Occlusion, Kanagawa Dental University).

6. 2015

   Prima pubblicazione negli USA.

   Atlas of Oral & Maxillofacial Surgery 2015 · Cementation on Dental Implantology (2015).

7. 2016

   Prima pubblicazione in Italia a firma del Dr. Mario Roccuzzo.

   “I often use NiTi Brush to clean and decontaminate the surface of the implants affected by peri-implantitis, before attempting a regenerative procedure. Its reduced dimension allow me to reach every area, even if the space is limited.”

8. 2017

   Pubblicazioni scientifiche sul NiTi Brush nei principali Paesi dell'UE.

9. 2018

   Gamma completa dei modelli NiTi Brush — Nano, Pocket e Omega.

10. 2019

    Rinnovo del certificato CE di Classe IIa.

11. 2020

    Costituzione della rete di distribuzione in Scandinavia e Danimarca.

12. 2021

    Costituzione della rete di distribuzione nel BENELUX.

13. 2022

    Certificato INNO-Biz.

14. 2023

    Global Leading Company of Korea 1,000+.

15. 2024

    Inizia la transizione al MDR dell'UE. La produzione si trasferisce in un nuovo stabilimento; completata la valutazione biologica; presentata la domanda MDR.

    La produzione è stata trasferita in uno stabilimento costruito per una fabbricazione conforme al MDR, la valutazione biologica secondo la serie ISO 10993 è stata completata ed è stata presentata la domanda di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

16. 2026

    Audit MDR in loco effettuato (giugno). Conclusione della revisione del fascicolo tecnico prevista entro la fine di dicembre.

    L'organismo notificato ha sottoposto ad audit il sito produttivo e il sistema di gestione della qualità nel giugno 2026. La conclusione della revisione del Technical Construction File è prevista entro la fine di dicembre 2026.

17. 2027

    Certificato MDR atteso. Pianificato

    Circa due anni prima della fine del periodo transitorio MDD, il 31 dicembre 2028. Le date da dicembre 2026 in poi dipendono dalla revisione dell'organismo notificato e non costituiscono una garanzia — si veda il calendario della transizione.

Stato regolatorio

NiTi Brush for Peri-implantitis è un dispositivo medico di Classe IIa, GMDN 57955 — dental implant debridement brush (spazzolino per il debridement di impianti dentali).

I certificati vengono forniti su richiesta a distributori e autorità regolatorie. Lo stato delle registrazioni varia da Paese a Paese: prima di importare, si prega di verificare con noi o con il distributore autorizzato locale.

Lo strumento di riferimento

Quindici anni di produzione continua hanno posto il NiTi Brush in una posizione insolita: non solo viene venduto al settore, ma è lo strumento rispetto al quale il settore si misura.

• Citato con il nome del fabbricante in pubblicazioni indipendenti sottoposte a revisione paritaria. Gruppi di ricerca che non hanno alcun rapporto commerciale con noi identificano lo strumento per nome — ad esempio “a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.)” e “NiTi Brush Omega, Hans Korea” — anziché descrivere un dispositivo generico.
• Utilizzato come riferimento meccanico in studi randomizzati multicentrici. Quando vengono valutate tecnologie di decontaminazione più recenti, il disegno dello studio le colloca spesso in aggiunta al debridement meccanico eseguito con questo strumento. Essere il braccio di controllo è una forma di riconoscimento che non si può comprare.
• Conteggiato secondo un criterio deliberatamente rigoroso. Le venti pubblicazioni nella nostra pagina Letteratura sono solo quelle che abbiamo letto integralmente, verificato rispetto ai dati dell'editore e in cui lo strumento è identificabile come il NiTi Brush di HANS Korea. Le pubblicazioni che riportano semplicemente “a titanium brush” non vengono conteggiate, anche quando abbiamo motivo di ritenere che fosse il nostro. Il numero è quindi un minimo; quando una pubblicazione nomina lo strumento, la aggiungiamo.
• Profondità regolatoria. Marcatura CE detenuta fin dall'era MDD con una transizione al MDR già in corso, istruzioni per l'uso pubblicate in diciannove lingue e un mandatario UE consolidato — le fondamenta che un nuovo operatore impiegherebbe anni a riprodurre.

Transizione al MDR dell'UE

L'attuale certificato CE è stato rilasciato ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) ed è valido fino al 31 dicembre 2028 secondo le disposizioni transitorie del Regolamento (UE) 2023/607. HANS Korea ha avviato la transizione al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) nel 2024 e lavora per ottenere il certificato con largo anticipo rispetto a tale scadenza.

1. 2024  ·  Basi gettate Completato

   Produzione trasferita in un nuovo stabilimento costruito per una produzione conforme al MDR; completata la valutazione biologica secondo la serie ISO 10993; presentata la domanda MDR.

2. Giugno 2026  ·  Audit in loco Effettuato

   L'organismo notificato ha effettuato l'audit MDR in loco del sito produttivo e del sistema di gestione della qualità.

3. Dicembre 2026  ·  Revisione del fascicolo tecnico Pianificato

   Conclusione della revisione del Technical Construction File prevista entro la fine di dicembre 2026.

4. 2027  ·  Certificato MDR Atteso

   Il rilascio del certificato MDR è atteso nel corso del 2027 — circa due anni prima della fine del periodo transitorio MDD.

Le date da dicembre 2026 in poi rappresentano il piano attuale e dipendono dalla revisione dell'organismo notificato; non costituiscono una garanzia. I distributori e i partner che necessitano dello stato attuale per iscritto possono contattare [email protected].

Epilogo 13 anni di percorso del NiTi Brush per la perimplantite

Nel 2010, due ITI fellow — il Professor Dr. Baek-Soo Lee e Yasushi Nakajima, DDS, PhD, FITI — e io (HANS Kim, titolare di HANS Korea) abbiamo discusso del tema della perimplantite davanti a un sake a Osaka, in Giappone, fino alle prime ore del mattino. Quello è il punto di partenza del NiTi Brush per la perimplantite.

Dall'autunno del 2011 ho iniziato i viaggi di lavoro per la promozione del “NiTi Brush for peri-implantitis”. Il Prof. Hom-Lay Wang (The University of Michigan School of Dentistry) è stato il primo professore a iniziare a usare il NiTi Brush per la perimplantite negli USA. A quel tempo il “NiTi Brush for peri-implantitis” non era ancora un prodotto completo e le evidenze scientifiche non erano ancora sufficienti.

Il Prof. J. Becker è stato il primo professore ad adottare il NiTi Brush in Europa, durante il 2nd Implant Expo 2011 a Dresda, in Germania. E il Dr. Mario Roccuzzo è stato il primo medico a pubblicare la prima letteratura sul “NiTi Brush for peri-implantitis” in Europa. Oggi il NiTi Brush per la perimplantite è un materiale importante dell'“Hands-on course del Dr. Mario Roccuzzo” dal 2017.

Alcuni medici mi hanno detto: “Il Prof. Frank Schwarz sta tenendo una lezione sul vostro NiTi Brush nell'aula magna, lo sa?” a EuroPerio9, RAI, Amsterdam, Paesi Bassi, 2018. Non avevo mai incontrato il Prof. Frank Schwarz, ma è un fatto.

Oggi abbiamo costituito la rete di distribuzione negli USA, nell'Europa occidentale, nell'Europa settentrionale, in Giappone, nel Benelux e così via. Tredici anni di un lungo percorso, con impegno sincero, fanno del “NiTi Brush for peri-implantitis” una soluzione affidabile per la perimplantite, insieme a una gamma di prodotti completa e a evidenze scientifiche solide prodotte dai key opinion leader dell'implantologia.