Das Unternehmen, das die Kategorie geschaffen hat
HANS Korea entwickelt die NiTi Brush seit 2010 und meldete im November 2011 das erste Patent für das Instrument an. Das Design ist durch drei erteilte Patente für die Vorrichtung zur Reinigung von Zahnimplantaten (dental implant cleaning device) geschützt, gehalten von HANS Korea Co., Ltd.
3 erteilte Patente · erste Anmeldung 2011 · Republik Korea
„NiTi Brush for Peri-implantitis“ Seit 2010 von HANS Korea
Globaler Standard für die mechanische Behandlung der Periimplantitis (peri-implantitis).
Konzept
Das Implantat wie einen natürlichen Zahn versorgen und behandeln. Das Implantat nicht entfernen.
Ziel
Entwicklung der NiTi Brush für die Behandlung der Periimplantitis.
Geschichte
-
2010
Unternehmensgründung. Die Entwicklung der NiTi Brush beginnt.
Die Inspiration zur NiTi Brush für Periimplantitis entstand aus einem Treffen mit zwei ITI-Fellows — Professor Dr. Baek-Soo Lee, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Kyung-Hee University, Seoul, Korea, und DDS, PhD, FITI, Oralchirurg Yasushi Nakajima in Osaka, Japan.
-
2011
Erste Patentanmeldung eingereicht (November 2011). FDA-Betriebsregistrierung und Produktlisting abgeschlossen. Verkaufsstart in den USA.
Treffen mit dem ersten Kunden in Deutschland (Jürgen Becker, Poliklinik für Kieferchirurgie, Westdeutsche Kieferklinik, Universitätsklinikum Düsseldorf, 40225 Düsseldorf, Deutschland) während der 2. Implant Expo, Dresden, Deutschland, 2011.
-
2012
Der klinische Erfolgsfall der NiTi Brush für Periimplantitis durch Prof. Dr. Baek-Soo Lee in Korea.
-
2013
CE-Kennzeichnung Klasse IIa für die NiTi Brush; Verkaufsstart in der EU.
-
2014
Registrierung beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) abgeschlossen; Verkaufsstart in Japan.
Erste Literatur in Japan — “Comparison of Mechanical Removal Method on HA Coated Implant Surface”. Akihiro Suzuki, Motohiro Munakata, Tsuyoshi Matsuura, Noriko Tachikawa, Shohei Kasugai (Oral Implantology and Regenerative Oral Medicine, Tokyo Medical and Dental University; Department of Prosthodontic Dentistry for Function of TMJ and Occlusion, Kanagawa Dental University).
-
2015
Erste Veröffentlichung in den USA.
Atlas of Oral & Maxillofacial Surgery 2015 · Cementation on Dental Implantology (2015).
-
2016
Erste Literatur in Italien von Dr. Mario Roccuzzo.
“I often use NiTi Brush to clean and decontaminate the surface of the implants affected by peri-implantitis, before attempting a regenerative procedure. Its reduced dimension allow me to reach every area, even if the space is limited.”
-
2017
Wissenschaftliche Literatur zur NiTi Brush in führenden Ländern der EU.
-
2018
Vollständige Modellreihe der NiTi Brush — Nano, Pocket und Omega.
-
2019
Erneuerung des CE-Zertifikats Klasse IIa.
-
2020
Aufbau des Vertriebsnetzes in Skandinavien & Dänemark.
-
2021
Aufbau des Vertriebsnetzes in den BENELUX-Ländern.
-
2022
INNO-Biz-Zertifikat.
-
2023
Global Leading Company of Korea 1,000+.
-
2024
Übergang zur EU-MDR beginnt. Die Fertigung zieht in eine neue Produktionsstätte um; biologische Bewertung abgeschlossen; MDR-Antrag eingereicht.
Die Produktion wurde in ein für die MDR-konforme Fertigung errichtetes Werk verlegt, die biologische Bewertung nach der Normenreihe ISO 10993 wurde abgeschlossen, und der Antrag auf Zertifizierung nach der Verordnung (EU) 2017/745 wurde eingereicht.
-
2026
MDR-Vor-Ort-Audit durchgeführt (Juni). Abschluss der Prüfung der technischen Dokumentation bis Ende Dezember geplant.
Die Benannte Stelle auditierte im Juni 2026 die Produktionsstätte und das Qualitätsmanagementsystem. Die Prüfung der technischen Dokumentation (Technical Construction File) soll bis Ende Dezember 2026 abgeschlossen sein.
-
2027
MDR-Zertifikat erwartet. Geplant
Etwa zwei Jahre vor dem Ende der MDD-Übergangsfrist am 31. Dezember 2028. Termine ab Dezember 2026 hängen von der Prüfung durch die Benannte Stelle ab und sind keine Garantie — siehe den Zeitplan des Übergangs.
Geistiges Eigentum
Die NiTi Brush ist durch ein eingetragenes Schutzrechtsportfolio geschützt, das von HANS KOREA CO.,Ltd. gehalten wird.
Vorrichtung zur Reinigung von Zahnimplantaten
Gebrauchsmuster
anmeldung eingereicht
Erteilt vom Koreanischen Amt für geistiges Eigentum (KIPO). Registrierungsnummern und beglaubigte Kopien stellen wir Vertriebspartnern und Partnern auf Anfrage zur Verfügung — [email protected].
Regulatorischer Status
NiTi Brush for Peri-implantitis ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, GMDN 57955 — dental implant debridement brush.
| Europäische Union | CE-gekennzeichnet, Klasse IIa. EG-Zertifikat 2195-MED-1734601, ausgestellt nach der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (MDD) in der durch 2007/47/EG geänderten Fassung. Gültigkeit nach den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2023/607 (Artikel 120 MDR) verlängert bis 31. Dezember 2028. |
|---|---|
| Benannte Stelle | SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH |
| EU-Bevollmächtigter |
Eunitor GmbH, Kennedydamm 5, 40476 Düsseldorf, Deutschland SRN DE-AR-000005081 |
| SRN des Herstellers | KR-MF-000018237 |
| Vereinigte Staaten | FDA-Betriebsregistrierung und Produktlisting. Listing D122465, Produktcode DZA. Das Produkt ist von der Premarket Notification (510(k)) befreit. Registrierung und Listing stellen keine Zulassung oder Freigabe (approval/clearance) der Betriebsstätte oder des Produkts durch die FDA dar. |
Zertifikate werden Vertriebspartnern und Regulierungsbehörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Der Registrierungsstatus unterscheidet sich je nach Land — bitte klären Sie dies vor dem Import mit uns oder mit Ihrem örtlichen autorisierten Vertriebspartner.
Das Referenzinstrument
Fünfzehn Jahre kontinuierlicher Fertigung haben die NiTi Brush in eine ungewöhnliche Position gebracht: Sie wird nicht nur in das Fachgebiet verkauft, sie ist das Instrument, an dem das Fachgebiet misst.
- In unabhängigen begutachteten Veröffentlichungen mit Herstellernamen genannt. Forschungsgruppen, die in keiner geschäftlichen Beziehung zu uns stehen, benennen das Instrument namentlich — zum Beispiel “a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.)” und “NiTi Brush Omega, Hans Korea” — statt ein generisches Instrument zu beschreiben.
- Als mechanische Basislinie in multizentrischen randomisierten Studien eingesetzt. Wenn neuere Dekontaminationstechnologien bewertet werden, setzt das Studiendesign sie häufig zusätzlich zum mechanischen Debridement mit diesem Instrument ein. Der Kontrollarm zu sein, ist eine Form der Anerkennung, die sich nicht kaufen lässt.
- Nach einem bewusst strengen Maßstab gezählt. Die zwanzig Veröffentlichungen auf unserer Seite Literatur sind nur diejenigen, die wir vollständig gelesen, gegen die Daten des Verlags verifiziert haben und in denen das Instrument als die NiTi Brush von HANS Korea identifizierbar ist. Arbeiten, die lediglich „eine Titanbürste“ nennen, werden nicht gezählt, auch wenn wir Grund zu der Annahme haben, dass es unsere war. Die Zahl ist daher eine Untergrenze; nennt eine Arbeit das Instrument, nehmen wir sie auf.
- Regulatorische Tiefe. CE-Kennzeichnung seit der MDD-Ära mit einem bereits laufenden MDR-Übergang, Gebrauchsanweisung (IFU) in neunzehn Sprachen veröffentlicht und ein etablierter EU-Bevollmächtigter — die Grundlagen, für die ein neuer Marktteilnehmer Jahre bräuchte.
Übergang zur EU-MDR
Das aktuelle CE-Zertifikat wurde nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) ausgestellt und gilt nach den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2023/607 bis 31. Dezember 2028. HANS Korea hat den Übergang zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) 2024 begonnen und arbeitet auf ein Zertifikat deutlich vor diesem Stichtag hin.
-
2024 · Grundlagen gelegt Abgeschlossen
Fertigung in eine neue, für die MDR-konforme Produktion errichtete Stätte verlegt; biologische Bewertung nach der Normenreihe ISO 10993 abgeschlossen; MDR-Antrag eingereicht.
-
Juni 2026 · Vor-Ort-Audit Durchgeführt
Die Benannte Stelle führte das MDR-Vor-Ort-Audit der Produktionsstätte und des Qualitätsmanagementsystems durch.
-
Dezember 2026 · Prüfung der technischen Dokumentation Geplant
Abschluss der Prüfung der technischen Dokumentation (Technical Construction File) bis Ende Dezember 2026 geplant.
-
2027 · MDR-Zertifikat Erwartet
Die Ausstellung des MDR-Zertifikats wird im Laufe des Jahres 2027 erwartet — etwa zwei Jahre vor dem Ende der MDD-Übergangsfrist.
Termine ab Dezember 2026 entsprechen dem aktuellen Plan und hängen von der Prüfung durch die Benannte Stelle ab; sie sind keine Garantie. Vertriebspartner und Partner, die den aktuellen Status schriftlich benötigen, wenden sich bitte an [email protected].
Epilog 13 Jahre Reise der NiTi Brush für Periimplantitis
Im Jahr 2010 diskutierten zwei ITI-Fellows — Professor Dr. Baek-Soo Lee und DDS, PhD, FITI Yasushi Nakajima — und ich (HANS Kim, Inhaber von HANS Korea) in Osaka, Japan, bei Sake bis in die frühen Morgenstunden über das Thema Periimplantitis. Das ist der Ausgangspunkt der NiTi Brush für Periimplantitis.
Ab Herbst 2011 begann ich mit Geschäftsreisen zur Bekanntmachung der „NiTi Brush for peri-implantitis“. Prof. Hom-Lay Wang (The University of Michigan School of Dentistry) war der erste Professor, der die NiTi Brush für Periimplantitis in den USA einsetzte. Zu dieser Zeit war die „NiTi Brush for peri-implantitis“ noch kein fertiges Produkt, und die wissenschaftliche Evidenz war noch nicht ausreichend.
Prof. J. Becker war der erste Professor, der die NiTi Brush in Europa während der 2. Implant Expo 2011 in Dresden, Deutschland, aufgriff. Und Dr. Mario Roccuzzo war der erste Arzt, der die erste Literatur zur „NiTi Brush for peri-implantitis“ in Europa veröffentlichte. Heute ist die NiTi Brush für Periimplantitis seit 2017 ein wichtiger Bestandteil des „Hands-on-Kurses von Dr. Mario Roccuzzo“.
Auf der EuroPerio9, RAI, Amsterdam, Niederlande, 2018 sagten mir einige Ärzte: „Prof. Frank Schwarz hält im Vortragssaal einen Vortrag über Ihre NiTi Brush, wissen Sie das?“ Ich hatte Prof. Frank Schwarz nie getroffen, aber es ist eine Tatsache.
Inzwischen haben wir das Vertriebsnetz in den USA, Westeuropa, Nordeuropa, Japan, den Benelux-Ländern und weiteren Regionen aufgebaut. Dreizehn Jahre eines langen Weges mit aufrichtigem Einsatz machen die „NiTi Brush for peri-implantitis“ zu einer vertrauenswürdigen Lösung für die Periimplantitis, zusammen mit einer vollständigen Produktpalette und verlässlicher wissenschaftlicher Evidenz, erarbeitet von Meinungsführern der Implantologie.
„NiTi Brush“: neue Identität & neues Paradigma der Periimplantitis-Behandlung.
NiTi Brush — sie ist Geschichte & Evidenz für die Implantologie der Zukunft.
Präsentiert ausschließlich von HANS Korea.
Juni 2023 · HANS Kim
In der Literatur genannt
HANS Korea steht in keiner geschäftlichen Beziehung zu der nachstehend zitierten Literatur.
Volumetric assessment of tissue changes following combined surgical therapy of peri-implantitis: A pilot study
DOI: 10.1111/jcpe.13335
Maria Elisa Galarraga-Vinueza, Karina Obreja, Ricardo Magini, Anton Sculean, Robert Sader, Frank Schwarz — Johann Wolfgang Goethe University (Carolinum, Frankfurt, Germany); Federal University of Santa Catarina (Florianópolis, Brazil); University of Bern (Bern, Switzerland); Medical Center of the Goethe University Frankfurt (Germany).
In der Arbeit heißt es: “Subsequently, a meticulous and complete removal of granulation tissue was accomplished and the exposed implant surfaces were decontaminated using a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.).”