“Spazzolino in titanio” (titanium brush) è un nome generico. Diversi produttori vendono spazzolini rotanti per il debridement delle superfici implantari, e uno studio, una gara d'appalto o un catalogo possono usare il termine generico per uno qualsiasi di essi. I punti che seguono sono ciò che un clinico o un ufficio acquisti può verificare per qualsiasi dispositivo prima di sceglierne uno. Per ogni punto indichiamo dove si colloca il NiTi Brush di HANS Korea, con la pagina di questo sito in cui sono conservate le evidenze. Non commentiamo i prodotti di altri produttori; verificate gli stessi punti con la loro documentazione.
La checklist dieci punti, ciascuno verificabile
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Di che cosa sono fatte le setole?
Perché conta. La setola deve raggiungere l'interno della spira dell'impianto e spazzarne la superficie senza inciderla. A decidere è la rigidità: più basso è il modulo di elasticità, più la setola si flette lungo la spira invece di raschiarla trasversalmente.
NiTi Brush. Filo in lega di nichel-titanio (Ni-Ti) a memoria di forma, di circa 0,095 mm di diametro. Modulo di elasticità di circa 28 GPa contro circa 115 GPa del titanio e 210 GPa dell'acciaio inossidabile, a durezza comparabile (Vickers 303–362). Materia prima →
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Gli studi pubblicati nominano il dispositivo?
Perché conta. Un articolo che dice soltanto “a titanium brush” può aver utilizzato lo strumento di qualsiasi produttore. Le evidenze valgono per un dispositivo solo quando l'articolo lo identifica.
NiTi Brush. 20 pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria identificano lo strumento come NiTi Brush o nominano HANS Korea — studi controllati randomizzati (compresi quelli multicentrici), analisi retrospettive, serie di casi, studi in vitro e revisioni; 72 ricercatori in 35 istituzioni di 14 Paesi; 513 pazienti e almeno 689 impianti seguiti per 6–42 mesi. Ogni voce riporta il proprio DOI. Studi pubblicati → · Come vengono conteggiate le cifre →
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Qual è lo stato regolatorio, con numeri che si possono verificare?
Perché conta. Uno strumento rotante che tocca un impianto all'interno di un sito chirurgico è un dispositivo medico. Chiedete il numero del certificato CE, l'organismo notificato, la classe, il mandatario UE e, per gli USA, l'FDA listing — tenendo presente che la registrazione e il listing FDA non equivalgono a un'approvazione o a un'autorizzazione (clearance) FDA.
NiTi Brush. Marcatura CE, Classe IIa, certificato 2195-MED-1734601 (organismo notificato SZUTEST), validità prorogata ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607 fino al 31 dicembre 2028; mandatario UE Eunitor GmbH, Düsseldorf; SRN del fabbricante KR-MF-000018237. USA: FDA establishment registration e device listing D122465, product code DZA, esente da 510(k). GMDN 57955. Dettagli regolatori →
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Esistono istruzioni per l'uso nella vostra lingua?
Perché conta. Le IFU sono il documento che disciplina l'uso e, nell'Unione europea, un dispositivo può essere fornito in un Paese solo con IFU nella lingua ufficiale di quel Paese. Le lingue pubblicate da un fabbricante mostrano quindi in quali mercati il dispositivo può essere legalmente immesso — una questione per il distributore e per l'ufficio acquisti, mentre al clinico basta la sola edizione che legge.
NiTi Brush. Documento IFU HKIFU-001, Rev. 07 (22 maggio 2023), pubblicato in 19 lingue europee, così lo strumento può essere fornito in tutta l'UE e nel SEE senza attendere una traduzione. Istruzioni per l'uso →
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Quale azionamento e quale velocità specifica il fabbricante?
Perché conta. Troppo veloce, e le setole si affaticano o riscaldano il sito; troppo lento, e il debridement è incompleto. L'azionamento, il rapporto di riduzione e l'intervallo di velocità dovrebbero essere stampati.
NiTi Brush. Motore implantare tramite manipolo riduttore 20:1, 600–1.200 giri/min, con abbondante irrigazione esterna con soluzione fisiologica sterile. Non per turbina né per manipolo dritto. Protocollo di trattamento →
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Monouso? Come viene fornito e come viene sterilizzato?
Perché conta. Dopo un uso chirurgico le setole si deformano e trattengono detriti. L'etichetta dovrebbe indicare se lo spazzolino è monouso e, se fornito non sterile, riportare i parametri di sterilizzazione.
NiTi Brush. Esclusivamente monouso. Fornito non sterile; autoclave a 134 °C per 15 minuti prima dell'uso. Destinazione d'uso e sicurezza →
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La gamma copre il difetto che trattate?
Perché conta. Una lesione iniziale con una spira esposta, una tasca consolidata con due o tre spire, un difetto profondo, un sito posteriore stretto e un paziente con apertura limitata richiedono ciascuno una testina e un gambo diversi.
NiTi Brush. Quattro modelli — NANO (punta appuntita e legata), POCKET (testina aperta), POCKET SHORT (stessa testina, 30 mm invece di 35 mm di lunghezza totale), OMEGA (testina larga e svasata) — sullo stesso diametro di gambo. Gamma dei modelli e tabella di selezione →
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Chi è il fabbricante e si riesce a contattarlo?
Perché conta. Tracciabilità: un fabbricante legale con nome, indirizzo, un contatto e una storia alle spalle del prodotto, e distributori autorizzati che si possono verificare con lui.
NiTi Brush. HANS KOREA CO.,Ltd., Paju, Repubblica di Corea, che sviluppa lo strumento dal 2010; tre brevetti coreani concessi, il primo depositato nel novembre 2011; distributori in 18 Paesi, confermati su richiesta. Azienda → · Contatti →
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Si può vedere il risultato sulla superficie?
Perché conta. Lo scopo dello strumento è una superficie decontaminata e levigata, con la geometria delle spire preservata. Chiedete immagini prima/dopo e microscopia.
NiTi Brush. Coppie intraoperatorie prima/dopo, impianti rimossi sottoposti a debridement in laboratorio, microscopia elettronica a scansione a ×10.000 e CBCT prima e dopo la rigenerazione ossea. Casi clinici → · Galleria di immagini →
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Esiste un protocollo e si può osservare la tecnica?
Perché conta. Lo spazzolino è una fase di una sequenza — diagnosi, scelta dello spazzolino, sterilizzazione, debridement meccanico, trattamento chimico coadiuvante, rigenerazione.
NiTi Brush. Un protocollo di trattamento in sei fasi, una sintesi della letteratura sui coadiuvanti chimici utilizzati dopo lo spazzolamento nei lavori pubblicati, e video sulla tecnica. Protocollo → · Coadiuvanti chimici dopo lo spazzolamento → · Video →
Come essere certi che si tratti del NiTi Brush
La confezione e le istruzioni per l'uso riportano i nomi NiTi Brush e HANS KOREA CO.,Ltd., e le IFU recano il numero di documento HKIFU-001. I dispositivi simili di altri produttori recano i propri nomi e i propri documenti. Se non siete sicuri che un fornitore sia un distributore autorizzato, scrivete a [email protected] indicando nome e Paese del fornitore e ve lo confermeremo.
Domande frequenti
Tutti gli spazzolini in titanio sono uguali?
No. Il nome generico copre spazzolini rotanti di diversi produttori che differiscono per lega delle setole, geometria della testina, azionamento e velocità specificati, documentazione regolatoria ed evidenze che li nominano. La checklist qui sopra è un modo per confrontarli punto per punto.
Il NiTi Brush è uno spazzolino in titanio?
Sì, nel senso generico: è uno spazzolino rotante con setole in lega di titanio per il debridement della superficie implantare. Le sue setole sono in nichel-titanio, una lega a memoria di forma, e non in titanio puro.
Quanti studi pubblicati nominano il NiTi Brush?
Venti pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria identificano lo strumento come NiTi Brush o nominano HANS Korea. L'elenco, con i DOI, è nella pagina della letteratura ed è disponibile come dataset scaricabile.