“Brosse en titane” (titanium brush) est un nom générique. Plusieurs fabricants vendent des brosses rotatives pour le débridement des surfaces implantaires, et une étude, un appel d'offres ou un catalogue peuvent employer le terme générique pour n'importe laquelle d'entre elles. Les points ci-dessous sont ceux qu'un praticien ou un service achats peut vérifier pour n'importe quel dispositif avant d'en choisir un. Pour chaque point, nous indiquons où se situe le NiTi Brush de HANS Korea, avec la page de ce site où les éléments de preuve sont conservés. Nous ne commentons pas les produits des autres fabricants ; vérifiez les mêmes points dans leur documentation.
La liste de contrôle dix points, chacun vérifiable
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De quoi sont faits les poils ?
Pourquoi c'est important. Le poil doit pénétrer dans la spire de l'implant et essuyer la surface sans l'entailler. C'est la rigidité qui en décide : plus le module d'élasticité est bas, plus le poil se plie le long de la spire au lieu de la racler en travers.
NiTi Brush. Fil en alliage nickel-titane (Ni-Ti) à mémoire de forme, d'environ 0,095 mm de diamètre. Module d'élasticité d'environ 28 GPa contre environ 115 GPa pour le titane et 210 GPa pour l'acier inoxydable, à dureté comparable (Vickers 303–362). Matière première →
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Des études publiées nomment-elles le dispositif ?
Pourquoi c'est important. Un article qui dit seulement “une brosse en titane” peut avoir utilisé l'instrument de n'importe quel fabricant. Une preuve ne compte pour un dispositif que lorsque l'article l'identifie.
NiTi Brush. 20 publications à comité de lecture identifient l'instrument comme le NiTi Brush ou nomment HANS Korea — essais contrôlés randomisés (dont multicentriques), analyses rétrospectives, séries de cas, études in vitro et revues ; 72 investigateurs dans 35 institutions de 14 pays ; 513 patients et au moins 689 implants suivis 6–42 mois. Chaque entrée porte son DOI. Études publiées → · Comment les chiffres sont comptés →
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Quel est le statut réglementaire, avec des numéros que vous pouvez vérifier ?
Pourquoi c'est important. Un instrument rotatif qui touche un implant dans un site chirurgical est un dispositif médical. Demandez le numéro du certificat CE, l'organisme notifié, la classe, le mandataire européen et, pour les États-Unis, le listing FDA — et notez que l'enregistrement et le listing FDA ne valent ni approbation ni autorisation (clearance) de la FDA.
NiTi Brush. Marquage CE, classe IIa, certificat 2195-MED-1734601 (organisme notifié SZUTEST), validité prolongée au titre du règlement (UE) 2023/607 jusqu'au 31 décembre 2028 ; mandataire européen Eunitor GmbH, Düsseldorf ; SRN du fabricant KR-MF-000018237. États-Unis : enregistrement d'établissement et listing de dispositif FDA D122465, code produit DZA, exempté de 510(k). GMDN 57955. Informations réglementaires →
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Existe-t-il une notice d'utilisation dans votre langue ?
Pourquoi c'est important. La notice d'utilisation (IFU) est le document qui régit l'utilisation, et dans l'Union européenne un dispositif ne peut être fourni dans un pays qu'avec une IFU dans la langue officielle de ce pays. Les langues qu'un fabricant a publiées montrent donc sur quels marchés le dispositif peut légalement être mis à disposition — une question pour le distributeur et le service achats, tandis que le praticien n'a besoin que de la seule édition qu'il lit.
NiTi Brush. Document IFU HKIFU-001, Rev. 07 (22 mai 2023), publié en 19 langues européennes, de sorte que l'instrument peut être fourni dans toute l'UE et l'EEE sans attendre une traduction. Notice d'utilisation →
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Quel entraînement et quelle vitesse le fabricant spécifie-t-il ?
Pourquoi c'est important. Trop vite, les poils fatiguent ou échauffent le site ; trop lentement, le débridement est incomplet. L'entraînement, le rapport de réduction et la plage de vitesse doivent être imprimés.
NiTi Brush. Moteur d'implantologie via un contre-angle réducteur 20:1, 600–1 200 rpm, sous irrigation externe abondante au sérum physiologique stérile. Ni turbine ni pièce à main droite. Protocole de traitement →
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Usage unique ? Comment est-elle fournie, et comment est-elle stérilisée ?
Pourquoi c'est important. Les poils se déforment et retiennent des débris après une utilisation chirurgicale. L'étiquetage doit indiquer si la brosse est à usage unique et, si elle est fournie non stérile, donner les paramètres de stérilisation.
NiTi Brush. Usage unique exclusivement. Fournie non stérile ; autoclave à 134 °C pendant 15 minutes avant utilisation. Usage prévu et sécurité →
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La gamme couvre-t-elle le défaut que vous traitez ?
Pourquoi c'est important. Une lésion initiale avec une spire exposée, une poche établie avec deux ou trois spires, un défaut profond, un site postérieur étroit et un patient à ouverture buccale limitée exigent chacun une tête et une tige différentes.
NiTi Brush. Quatre modèles — NANO (tête effilée, pointe liée), POCKET (tête ouverte), POCKET SHORT (même tête, 30 mm au lieu de 35 mm de longueur totale), OMEGA (tête large, évasée) — sur le même diamètre de tige. Gamme de modèles et tableau de sélection →
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Qui est le fabricant, et pouvez-vous le joindre ?
Pourquoi c'est important. Traçabilité : un fabricant légal nommé, avec une adresse, un contact et un historique derrière le produit, et des distributeurs agréés que vous pouvez vérifier auprès de lui.
NiTi Brush. HANS KOREA CO.,Ltd., Paju, République de Corée, qui développe l'instrument depuis 2010 ; trois brevets coréens délivrés, première demande déposée en novembre 2011 ; distributeurs dans 18 pays, confirmés sur demande. Entreprise → · Contact →
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Pouvez-vous voir le résultat sur la surface ?
Pourquoi c'est important. La finalité de l'instrument est une surface décontaminée et lissée, avec la géométrie des spires préservée. Demandez des images avant/après et de la microscopie.
NiTi Brush. Paires avant/après peropératoires, implants déposés débridés en laboratoire, microscopie électronique à balayage à ×10 000 et CBCT avant et après régénération osseuse. Cas cliniques → · Galerie d'images →
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Existe-t-il un protocole, et pouvez-vous voir la technique ?
Pourquoi c'est important. La brosse est une étape d'une séquence — diagnostic, choix de la brosse, stérilisation, débridement mécanique, traitement chimique adjuvant, régénération.
NiTi Brush. Un protocole de traitement en six étapes, une synthèse de la littérature sur les adjuvants chimiques utilisés après brossage dans les publications, et des vidéos de technique. Protocole → · Adjuvants chimiques après brossage → · Vidéos →
Comment s'assurer qu'il s'agit du NiTi Brush
L'emballage et la notice d'utilisation portent les noms NiTi Brush et HANS KOREA CO.,Ltd., et l'IFU porte le numéro de document HKIFU-001. Les dispositifs similaires d'autres fabricants portent leurs propres noms et leurs propres documents. Si vous n'êtes pas sûr qu'un fournisseur soit un distributeur agréé, écrivez à [email protected] en indiquant le nom et le pays du fournisseur et nous vous le confirmerons.
Questions fréquentes
Toutes les brosses en titane sont-elles identiques ?
Non. Le nom générique recouvre des brosses rotatives de plusieurs fabricants qui diffèrent par l'alliage des poils, la géométrie de la tête, l'entraînement et la vitesse spécifiés, la documentation réglementaire et les publications qui les nomment. La liste de contrôle ci-dessus permet de les comparer point par point.
Le NiTi Brush est-il une brosse en titane ?
Oui, au sens générique : c'est une brosse rotative à poils en alliage de titane pour le débridement de la surface implantaire. Ses poils sont en nickel-titane, un alliage à mémoire de forme, et non en titane pur.
Combien d'études publiées nomment le NiTi Brush ?
Vingt publications à comité de lecture identifient l'instrument comme le NiTi Brush ou nomment HANS Korea. La liste, avec les DOI, se trouve sur la page Littérature et est disponible sous forme de jeu de données téléchargeable.