“Cepillo de titanio” (titanium brush) es un nombre genérico. Varios fabricantes venden cepillos rotatorios para el desbridamiento de superficies de implantes, y un estudio, una licitación o un catálogo pueden emplear el término genérico para cualquiera de ellos. Los puntos siguientes son los que un clínico o un departamento de compras pueden verificar en cualquier dispositivo antes de elegir uno. En cada punto indicamos dónde se sitúa el NiTi Brush de HANS Korea, con la página de este sitio en la que se conserva la evidencia. No opinamos sobre los productos de otros fabricantes; compruebe los mismos puntos con su documentación.
La lista de comprobación diez puntos, todos verificables
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¿De qué están hechas las cerdas?
Por qué importa. La cerda tiene que llegar al interior de la espira del implante y barrer la superficie sin cortarla. Eso lo decide la rigidez: cuanto menor es el módulo de elasticidad, más se dobla la cerda siguiendo la espira en lugar de raspar a través de ella.
NiTi Brush. Hilo de aleación de níquel-titanio (Ni-Ti) con memoria de forma, de unos 0,095 mm de diámetro. Módulo de elasticidad de unos 28 GPa frente a unos 115 GPa del titanio y 210 GPa del acero inoxidable, con una dureza comparable (Vickers 303–362). Materia prima →
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¿Los estudios publicados nombran el dispositivo?
Por qué importa. Un artículo que solo dice “a titanium brush” puede haber utilizado el instrumento de cualquier fabricante. La evidencia cuenta para un dispositivo solo cuando el artículo lo identifica.
NiTi Brush. 20 publicaciones revisadas por pares identifican el instrumento como el NiTi Brush o nombran a HANS Korea — ensayos controlados aleatorizados (incluidos multicéntricos), análisis retrospectivos, series de casos, estudios in vitro y revisiones; 72 investigadores en 35 instituciones de 14 países; 513 pacientes y al menos 689 implantes seguidos durante 6–42 meses. Cada entrada lleva su DOI. Estudios publicados → · Cómo se cuentan las cifras →
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¿Cuál es la situación regulatoria, con números que se puedan consultar?
Por qué importa. Un instrumento rotatorio que toca un implante dentro de un campo quirúrgico es un producto sanitario. Pida el número del certificado CE, el organismo notificado, la clase, el representante autorizado en la UE y, para EE. UU., el listado FDA — y tenga en cuenta que el registro y listado FDA no es una aprobación ni una autorización (clearance) de la FDA.
NiTi Brush. Marcado CE, Clase IIa, certificado 2195-MED-1734601 (organismo notificado SZUTEST), validez prorrogada conforme al Reglamento (UE) 2023/607 hasta el 31 de diciembre de 2028; representante autorizado en la UE Eunitor GmbH, Düsseldorf; SRN del fabricante KR-MF-000018237. EE. UU.: registro de establecimiento y listado de dispositivo FDA D122465, código de producto DZA, exento de 510(k). GMDN 57955. Datos regulatorios →
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¿Existe un documento de instrucciones de uso en su idioma?
Por qué importa. Las instrucciones de uso (IFU) son el documento que rige el uso y, en la Unión Europea, un dispositivo solo puede suministrarse en un país con unas IFU en la lengua oficial de ese país. Los idiomas que un fabricante ha publicado muestran, por tanto, en qué mercados puede comercializarse legalmente el dispositivo — una cuestión para el distribuidor y el departamento de compras, mientras que al clínico solo le hace falta la edición que lee.
NiTi Brush. Documento IFU HKIFU-001, Rev. 07 (22 de mayo de 2023), publicado en 19 idiomas europeos, de modo que el instrumento puede suministrarse en toda la UE y el EEE sin esperar a una traducción. Instrucciones de uso →
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¿Qué accionamiento y qué velocidad especifica el fabricante?
Por qué importa. Demasiado rápido, y las cerdas se fatigan o calientan la zona; demasiado lento, y el desbridamiento queda incompleto. El accionamiento, la relación de reducción y el rango de velocidad deben estar impresos.
NiTi Brush. Motor de implantes a través de un contra-ángulo reductor 20:1, 600–1.200 rpm, con abundante irrigación externa con suero salino estéril. No para turbina ni para pieza de mano recta. Protocolo de tratamiento →
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¿Un solo uso? ¿Cómo se suministra y cómo se esteriliza?
Por qué importa. Tras un uso quirúrgico las cerdas se deforman y arrastran restos. La etiqueta debe indicar si el cepillo es de un solo uso y, si se suministra no estéril, dar los parámetros de esterilización.
NiTi Brush. Exclusivamente de un solo uso. Se suministra no estéril; autoclave a 134 °C durante 15 minutos antes del uso. Uso previsto y seguridad →
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¿La gama cubre el defecto que usted trata?
Por qué importa. Una lesión inicial con una espira expuesta, una bolsa establecida con dos o tres, un defecto profundo, una zona posterior estrecha y un paciente con apertura limitada necesitan cada uno un cabezal y un vástago distintos.
NiTi Brush. Cuatro modelos — NANO (punta afilada y ligada), POCKET (cabezal abierto), POCKET SHORT (mismo cabezal, 30 mm en lugar de 35 mm de longitud total), OMEGA (cabezal ancho y abierto en abanico) — con el mismo diámetro de vástago. Gama de modelos y tabla de selección →
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¿Quién es el fabricante y se puede contactar con él?
Por qué importa. Trazabilidad: un fabricante legal con nombre, dirección, un contacto y una historia detrás del producto, y distribuidores autorizados que usted pueda verificar con él.
NiTi Brush. HANS KOREA CO.,Ltd., Paju, República de Corea, que desarrolla el instrumento desde 2010; tres patentes coreanas concedidas, la primera solicitada en noviembre de 2011; distribuidores en 18 países, confirmados a petición. Empresa → · Contacto →
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¿Puede ver el resultado sobre la superficie?
Por qué importa. La finalidad del instrumento es una superficie descontaminada y alisada con la geometría de la espira conservada. Pida imágenes de antes y después y microscopía.
NiTi Brush. Pares intraoperatorios de antes/después, implantes retirados desbridados en el laboratorio, microscopía electrónica de barrido a ×10.000 y CBCT antes y después de la regeneración ósea. Casos clínicos → · Galería de imágenes →
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¿Existe un protocolo y se puede ver la técnica?
Por qué importa. El cepillo es un paso dentro de una secuencia — diagnóstico, selección del cepillo, esterilización, desbridamiento mecánico, tratamiento químico adyuvante, regeneración.
NiTi Brush. Un protocolo de tratamiento de seis pasos, un resumen de la literatura sobre los adyuvantes químicos utilizados tras el cepillado en los informes publicados y vídeos de la técnica. Protocolo → · Adyuvantes químicos tras el cepillado → · Vídeos →
Cómo asegurarse de que es el NiTi Brush
El envase y las instrucciones de uso indican NiTi Brush y HANS KOREA CO.,Ltd., y las IFU llevan el número de documento HKIFU-001. Los dispositivos similares de otros fabricantes llevan sus propios nombres y documentos. Si no está seguro de si un proveedor es un distribuidor autorizado, escriba a [email protected] con el nombre y el país del proveedor y se lo confirmaremos.
Preguntas frecuentes
¿Son todos los cepillos de titanio iguales?
No. El nombre genérico abarca cepillos rotatorios de varios fabricantes que difieren en la aleación de las cerdas, la geometría del cabezal, el accionamiento y la velocidad especificados, la documentación regulatoria y la evidencia que los nombra. La lista de comprobación anterior es una forma de compararlos punto por punto.
¿Es el NiTi Brush un cepillo de titanio?
Sí, en el sentido genérico: es un cepillo rotatorio con cerdas de aleación de titanio para el desbridamiento de la superficie del implante. Sus cerdas son de níquel-titanio, una aleación con memoria de forma, y no de titanio puro.
¿Cuántos estudios publicados nombran el NiTi Brush?
Veinte publicaciones revisadas por pares identifican el instrumento como el NiTi Brush o nombran a HANS Korea. La lista, con los DOI, está en la página de Literatura y está disponible como conjunto de datos descargable.